Kursinhalte
- Gesetzliche Rahmenbedingungen zum Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Grundlagen zur Entwicklung eines QM-Systems
- Grundlagen der EN ISO 13485
- Dokumentenlenkung
- Prozessorientierter Ansatz
- Verpflichtungen der obersten Leitung
- Risikobasierter Ansatz für Prozesse und Produkte
- Ressourcenmanagement
- Management Review
- Integration des Risikomanagementprozesses
- Messen, Analyse und Verbesserung
- CAPA (Corrective and Preventive Action) Prozess
- QM Werkzeuge und Methoden
- Bewertungen durch benannte Stellen
- Auditprinzipien und Auditpraxis
- Medizinproduktakte und Technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR 2017/745
DETAILS ZUR KURSREIHE
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Zielgruppe: Entrepreneur*innen, Intrapreneur*innen, Gründer*innen von Start-ups
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Vortragende: Prof. Dr. Christian Baumgartner & Prof. Dr. Jörg Schröttner (Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG), TU Graz)
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Sprache: Deutsch
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Termin: 18.12.2023, 13:00 – 17:00 Uhr
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Ort: Raum 009 (MC2.N.02.009), MED CAMPUS – West, Neue Stiftingtalstraße 6, 8010 Graz, Eingang N, 2. Obergeschoß
ANMELDUNG
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Fragen
Für Fragen steht gerne Herr Neuhäuser zur Verfügung:
Dr. Lorenz Neuhäuser-Happe, Business Development
Mobil: +43-699-188 99 706
E-Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Veranstaltet von:
