PRIME ist ein Programm, das von der EMA ins Leben gerufen wurde, um die Entwicklung von Arzneimitteln zu fördern, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Dieses freiwillige Programm basiert auf einer verstärkten Interaktion und einem frühzeitigen Dialog mit den Entwicklern vielversprechender Arzneimittel und ist darauf ausgerichtet, die Entwicklungspläne zu optimieren und die Bewertung zu beschleunigen, so dass diese Arzneimittel möglicherweise früher zu den Patienten gelangen können. Nach Angaben der EMA können Entwickler von Arzneimitteln, die für PRIME in Frage kommen, mit zusätzlichen Möglichkeiten der wissenschaftlichen Beratung rechnen und haben Anspruch auf eine beschleunigte Bewertung zum Zeitpunkt der Beantragung einer Marktzulassung.
NicaPlant wurde von der EMA bereits während seiner Entwicklung im Jahr 2019 als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft. “Vielversprechende Ergebnisse aus nicht-klinischen Daten sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten der Phase 2 a und b bildeten die Grundlage für den Antrag auf PRIME-Zulassung. Wir freuen uns über die Entscheidung der EMA, NicaPlant die PRIME-Zulassung zu erteilen. Wir freuen uns darauf, die Vorteile von PRIME zu nutzen, um unser Programm weiter voranzutreiben”, sagte Dr. Tiziana Adage, Chief Scientific Officer von BIT Pharma.
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH), die bis zu 98,9 % aller nichttraumatischen Subarachnoidalblutungen ausmacht, ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate der Patienten (>40 %), einer hohen Behinderung der Überlebenden (30 % nach drei Monaten) verbunden, und nur 60 % der Überlebenden können nach sechs Monaten ihren früheren Lebensstil wieder aufnehmen, was lebenslange Kosten für das Gesundheitssystem und eine Belastung für die Patienten und ihre Familien bedeutet.
In einer klinischen Studie der Phase 2a an Patienten erwies sich NicaPlant® in allen untersuchten Dosierungen als sicher und gut verträglich. In einer klinischen Studie der Phase 2b wurde die Wirksamkeit von NicaPlant® auf das Auftreten von zerebralen angiographischen Gefäßspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) untersucht. Die NicaPlant® Implantate gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken und hatten neben anderen positiven Ergebnissen eine signifikant positive Wirkung auf die Verringerung des Auftretens von Vasospasmen und die Notwendigkeit einer Anti-Vasospasmus-Rettungstherapie.
